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我公司参与《药包材生产质量管理指南》的编制工作
发布时间:2020-05-19 13:56     阅读:

       中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019)于2019年5月8日发布,自2019年5月8日起实施。

    在指南发布前,我国药包材行业尚无统一的适合行业特点的生产质量管理体系标准,而药企往往按照药品GMP要求对药包材企业进行质量审计。由于GMP是针对药品的,对包材的生产质量管理特点存在差异,在审计和日常沟通中,容易产生误解。 为解决这一矛盾,亟需确立统一标准,中国医药包装协会标准化工作委员会邀请13位来自制药和药包材行业知名企业的专家共同编制《药包材生产质量管理指南》,指南参考ISO15378的具体要求,把药品GMP和ISO9001的原理应用于药包企业。 我公司作为该指南的起草单位之一,积极参与编制工作。副总经理何建忠、质量保证部副经理张军依托多年累积的生产质量管理经验和过硬的专业知识,代表公司为该指南的起草和完善建言献策。 该指南自2017年开始编制起,经过业内专家多次座谈研讨商定,字斟句酌,于2018年4月形成初稿。2019年,在征得行业内普遍认可后,确定指南的内容,并形成英文版本,法规专员王露露翻译了部分章节。5月,《药包材生产质量管理指南》成文发布。

    《药包材生产质量管理指南》是基于ISO15378的要求,采用GMP的语言描述相关条款,使包材企业和制药企业均能充分理解指南的要求,正确实施生产质量管理。同时也可用于药包材生产企业的内外部认证以及供制药企业执行药包材供应商审计参考。 指南发布以后,药企和药包材企业在药包材的生产质量管理方面就有了共同的语言,对于建立药包材的生产质量管理体系,进一步规范药包材的生产管理,保证药包材的产品质量(保护性、功能性、安全性、相容性),提升药包材行业的质量管理水平,指引行业科学健康发展,具有重要的作用。

 

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